ZASADY PROWADZENIA BADAŃ KLINICZNYCH

W celu sprawnego zawarcia umowy na przeprowadzenie badania klinicznego produktu leczniczego lub wyrobu medycznego
w Wojskowym Instytucie Medycznym prosimy o zapoznanie się z poniższymi informacjami.

1. INFORMACJE OGÓLNE

Zawieraniem umów na badania kliniczne zajmuje się Ewelina Kowal – kierownik Sekcji Działalności Badawczej i Wydawniczej (Budynek Dyrekcji, I piętro, pok. 120).

Dane kontaktowe: tel./fax. 22/6816-757
tel. kom.  665-707-584
e-mail: ekowal@wim.mil.pl

2. ZGŁOSZENIE BADANIA

Zgodnie z wewnętrznym regulaminem prowadzenia badań klinicznych w Wojskowym Instytucie Medycznym, Główny Badacz zobowiązany jest do wypełnienia i złożenia w Sekcji Działalności Badawczej i Wydawniczej stosownego wniosku dotyczącego wyrażenia zgody na przeprowadzenie badania klinicznego w WIM przez Z-cę Dyrektora ds. Nauki. Po uzyskaniu akceptacji możliwe jest rozpoczęcie negocjacji w sprawie zawarcia umowy między Wojskowym Instytutem Medycznym a Sponsorem/CRO.

3. UMOWA

Wojskowy Instytut Medyczny podpisuje umowy dwustronne zawarte pomiędzy Ośrodkiem a Sponsorem/CRO. Dokument  opracowany przez Ośrodek jest jedynym obowiązującym wzorem umowy. Do umowy powinny być dołączone następujące dokumenty:

•   Protokół badania z flow-chart w języku polskim
•   Kserokopia polisy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej Sponsora
•   Wysokość wynagrodzenia oraz harmonogram i warunki płatności
•  Kserokopia odpisu z Krajowego Rejestru Sądowego Sponsora lub /i CRO bądź innego odpisu z rejestru potwierdzającego status     prawny Sponsora lub/ i CRO
•   Pełnomocnictwo osoby podpisującej ze strony Sponsora lub/i CRO

4. WYNAGRODZENIE

Sponsor/CRO lub Badacz zobowiązani są powiadomić Sekcję Działalności Badawczej i Wydawniczej o całkowitym budżecie przewidzianym na 1 uczestnika badania.  W oparciu o protokół badania zostaną oszacowane koszty prowadzenia badania klinicznego w Wojskowym Instytucie Medycznym.

5. REALIZACJA BADANIA

Po podpisaniu umowy przez obie strony i uzyskaniu numeru CEBK, badanie kliniczne może zostać rozpoczęte. Sponsor zobowiązany jest powiadomić Sekcję Działalności Badawczej i Wydawniczej o nadanym numerze CEBEK.

6. ROZLICZENIE BADANIA

Po każdym okresie rozliczeniowym zgodnym z zawartą umową, Sponsor/CRO zwraca się w formie pisemnej, e-mailowej (ekowal@wim.mil.pl lub finanse@wim.mil.pl ) do Wojskowego Instytutu Medycznego o wystawienie faktury. Każdy przelew dokonany na rachunek bankowy Ośrodka powinien zawierać numer protokołu oraz imię i nazwisko Głównego Badacza, gdyż tylko dokładnie opisane przelewy mogą zostać zaksięgowane.

 Wniosek o wyrażenie zgody na przeprowadzenie badania klinicznego w WIM
 Umowa na przeprowadzenie badania klnicznego produktu leczniczego
 Umowa na przeprowadzenie badania klinicznego wyrobu medycznego